第112章 制药鬼才顾闲
第112章制药鬼才顾闲
卫康听完,不禁沉默了。
顾闲的这些行为,其实从法律上来说,肯定是大错特错的,判上几年都不为过。
但是从患者和家属的角度来看,非但无罪,简直就是救世主再世。
他瞬间心情复杂,不知道该说什么好。
半响,才开口道:“这样吧,留个联系方式,等检测结果出来了,我再联系你。”
“如果样品真有你说的那么好,那我很感兴趣。”
“不过这毕竟是你的心血,我不会免费拿,会给你一个满意的价格。”
“氯巴占仿制药这事,我和你一样迫切,会尽快推进上市的。你尽管放心。”
顾闲点点头,心头浮现一丝释然,长吁一口气,留下联系方式后离开。
卫康看着他的背影,隐隐有种感觉,也许以后还会合作。
其实他是有些同情顾闲的,这也是一个可怜人。
还有一些佩服,毕竟为了母亲自制抗癌药这种事,不是一般人能干出来的。
普通人就算有这个想法,也没那个动手能力和技术水平。
就像他自己,如果不是有系统在,可能也比不上顾闲。
不过他对顾闲所说的改进处方工艺和晶型结构这一点,还是有些怀疑的。
能做出仿制药已经很不容易了,还能在此基础上做出改进?
一个民间药师,真有这么厉害吗?
要知道,虽然仿制药的技术要求和原研药不能比,但是在制作工艺上还是有门槛的。
要真那么容易,国内药企的仿制药口碑也不至于那么差了。
市面上的药品可以分为创新药和仿制药。创新药,也叫原研药,疗效最新最好,但是价格往往高昂。仿制药则是创新药专利过期后,在安全和疗效上差不多的,价格低廉的仿制品。
原研药的专利期限通常为20年。换句话说,没有本事搞研发的企业,就算想山寨也要等20年。
在漫长的20年中,不幸患病的人只能购买价格贵的原研药。虽然国家每年都会纳入一些价格昂贵的原研药,但整体上需要100%自费的原研药总是占多数。
当下全球在研创新药物约有2万个,其中鹰国占50%,欧罗巴占40%,二者差不多算是卡住了全世界的脖子。而华夏,由于近几年才开始发力,只有3%。
至于在专利保护期间拿到授权的仿制药,价格同样不菲,主要原因在于授权费极高。
去年,国内的复星医药拿到海外公司原研药RZL-012的许可授权,后者除了获得高达7400万美元的授权费,后续还要拿走一定比例的销售提成。毫无疑问,巨额的成本最后必然会转嫁到消费者身上。
而越过了专利这道门槛,也并非就万事无忧,药物的山寨其实没有想象中那么容易。
化学所有的知识点都在书本里,但是看完书的国内仿制药企业,只考了60分,而一般认为药效达到原研药的80%才能被称为仿制药。
仿制药的廉价主要是因为没有专利费用,药物分子和药效已知,只要按照成分表就能仿制,毫无技术难度,而且只要做到和参比制剂药学等效,连临床试验都可以省掉,基本上只剩下生产成本。
天竺国的仿制药之所以那么便宜,就是很流氓地无视了专利,只剩下生产成本。
但这在国内是不允许的,华夏做为大国,是不可能无视原研药专利期的,所以国内药企要生产仿制药,要么是等专利过期或无效,要么就购买专利授权。
原研药的难度除了找到药物分子,最主要是难在验证药效,临床试验主要就是验证药效,这方面要求非常之严苛,从而导致了大量的沉没成本和研发投入。
具体有多严格呢?举个例子,某成药有效成分含量99.5%,另外的0.5%是杂质,这里面0.1%的主杂有两种,剩下的0.3%是十种小剂量杂质。那么要把这12种杂质全部都要确定结构,分离提纯,每一种都要做完整的临床和药理包括毒理,确定这12种杂质都对人体没有损害才能够合格。
而仿制药这些都可以省掉,从而大幅度降低成本,做到价格低廉。
但是这并不意味着仿制药就没有任何技术含量。
因为除了药物分子一样外,仿制药必须在活性成分含量,药品纯度,均匀度,崩解时间,溶出速率,以及在体内的吸收,代谢情况等方面与原研药一致。
这就意味着,把药物分子变成药物的过程,这中间环节都得保持相当的技术水平,出来的药物才能保持药效一致。
这其中每个环节都很重要,晶型结构能让药物纯净度更高,结构更稳定,体内吸收更好,制剂工艺能让血药浓度保持在理想范围内,且保持足够长的时间,甚至其中一些杂质的存在,都会对药效产生重要影响,比如一些副作用的产生。
一致性评价最基本的要求就是仿制药的纯度不能低于原研药纯度,而且单杂也不能超过原研药。如果仿制药的纯度和质量不达标就无法通过一致性评价,也就没有资格参与集采竞标。
如果一家药企可以通过改进工艺使得药品纯度更高,杂质更少,不仅更容易获得市场的认可,药品价格可以卖的更高,甚至可以向药监局申请提升药品质量标准,把竞争对手排除在外以取得市场优势。
总之,药物制剂环节的技术含量很重要,决定了一个仿制药的药效到底是原研药的40%,60%,还是80%。
研发水平和制造工艺上的差距,造成了普通老百姓所面临的窘境,那就是创新药买不起,仿制药效果差。
即便三清这样的药企愿意投入金钱和人力生产仿制药,那也不是一时之间所能改变的。
多数病人宁愿选择买高价的进口药,也不买廉价的国产仿制药,这样的情况或许在未来很长一段时间内仍会普遍存在。
三清目前立项的氯巴占仿制药,是直接购买国外的原研药,进行参比制剂,从而开发自己的处方工艺,即便这一步也需要好几个月时间。
如果有现成的处方工艺,完全可以省略掉这几个月的时间,直接做药效一致性的临床试验,那么上市时间可以大大加快。
“就等样品的检测结果出来,先看看那小子到底是不是在吹牛吧。”
卫康心怀疑虑地等到下午,差不多把手头上的事情都处理了,便朝着样品检测的实验室而去。
刚出门,迎头碰上闻人龙,他远远扯着嗓子喊道:“老板,稀奇事啊稀奇事,听说有个假药贩子来咱这里卖药方?呵呵,也不看这是什么地方?”
卫康一时无语,这人家好好一个药学硕士出身的药师,怎么就成了假药贩子了?真是以讹传讹,再说人家也不是来卖药方的,是来提供工艺技术资料。
他不由摇摇头,大踏步走进实验室。
刚进去,就看到黑压压一群人聚在一起,嗡嗡嗡的议论声不绝于耳。
闻人龙后脚跟进来,见状顿时一声吼:“你们在干嘛?”
人群顿时噤声,哗啦啦散开,露出最里面的人来,正是李忠,他此时手上拿着一沓检测报告,正一脸兴奋地在嘟囔着。
“哇,样品中杂质种类和含量实测值大大低于参比制剂。未检测到新杂质。”
“在四种溶出介质中的溶出曲线对比显示,样品均一性极高,溶出结果变异系数都低于3%。”
“药品在高温,高湿,光照试验下,通过强制降解试验和影响因素试验的对比以后,显示稳定性极高。”
“真见鬼,要不是辅剂含量不一样,我还以为自己测试的是原研药!”
“咳咳!”卫康咳嗽一声道:“李忠,你做完检测了?结果怎么样?”
李忠抬头看过来,两眼放光道:“卫总,这个样品太棒了,我就做了成分检测,跟原研药没差别,我还需要一点时间做做生物等效性试验,才能提交最终结果。”
“什么?真这么厉害?”闻人龙上前劈手夺过检验报告,仔细地看起来。
他看完以后,顿时惊叹道:“可以啊,这就是那假药贩子的自制药吗?这个工艺水准有点东西的,不比外企原研药差了。而且这个晶型结构也不一样,既稳定又不过于稳定,做到了极好的平衡。”
“杂质含量也很低,这样一来,副作用也会大大降低。牛逼啊!”他看出的东西明显比李忠多多了,顿时对这份样品的制剂工艺大加赞赏。
说完,他一拍大腿,笑嘻嘻地凑过来道:“老板,这可是一位不可多得的晶型高级研究员啊,你看能不能招过来,放在我组里?”
话没说完,突然一个声音插进来道:“不行,这么厉害的人物,怎么也得归我们组才对。”
一看却是陈以清大踏步走了进来,伸手抢过检测报告,一边看一边啧啧赞叹了起来。
看完之后,他递给身后的唐缺,眼神却炙热无比地看向卫康:“卫总,我们组人多任务重,正需要一个厉害的晶型和制剂科学家,这人归我了。”
得了,这下实验室负责人都来齐了,看着还一个个气势汹汹的。
卫康顿时头大,他看向唐缺:“你呢,也是来抢人的?”
唐缺慢悠悠翻看检测报告,摇头道:“不是,我是来看热闹的。生物实验室暂时用不着。”
闻人龙顿时火大了:“你这是看不起化学家还是咋的?”
卫康赶紧说道:“这个要看人家自己的意愿,我去问问他吧。”
他看了看面前纹丝不动,一脸期待看着自己的几人,顿时明悟,于是当场掏出手机,打给顾闲。
“你好,顾闲是吗?我是卫康,是这样的,我们对你的制剂工艺非常有兴趣,顺便问一下,你愿意来三清工作吗?条件好说。”
过了一会,电话里传来顾闲不敢置信的声音。
“卫总,你…你不在乎我的犯罪记录吗?”
卫康呵呵一笑道:“不在乎。你愿意来吗?不愿意的话,我们可以买下你的技术资料……”
“愿意!”顾闲斩钉截铁道:“不过,我希望能加入孤儿药仿制计划。”
“呃,”卫康悄悄打开了免提:“这样啊,你想做孤儿药的仿制药是吧,没问题。”
他一边说着,一边对着陈以清和闻人龙挤眉弄眼,那意思很明显,这位假药贩子只想做仿制药啊,这可得尊重人家意愿。
陈以清脸上闪过一丝失望,不过他也没有多说,只是点点头。
闻人龙恨铁不成钢地拍了下他的肩膀:“老陈,你怎么就放弃了呢,这么优秀的野生幼苗,我都眼馋,既然进了三清,你怎么就不想想法子拐过去呢,人家又没说一辈子只做仿制药,你呀,嘿嘿。”
陈以清嘴角一阵抽动,心里却深以为然,脸上顿时露出一丝笑意。
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卫康听完,不禁沉默了。
顾闲的这些行为,其实从法律上来说,肯定是大错特错的,判上几年都不为过。
但是从患者和家属的角度来看,非但无罪,简直就是救世主再世。
他瞬间心情复杂,不知道该说什么好。
半响,才开口道:“这样吧,留个联系方式,等检测结果出来了,我再联系你。”
“如果样品真有你说的那么好,那我很感兴趣。”
“不过这毕竟是你的心血,我不会免费拿,会给你一个满意的价格。”
“氯巴占仿制药这事,我和你一样迫切,会尽快推进上市的。你尽管放心。”
顾闲点点头,心头浮现一丝释然,长吁一口气,留下联系方式后离开。
卫康看着他的背影,隐隐有种感觉,也许以后还会合作。
其实他是有些同情顾闲的,这也是一个可怜人。
还有一些佩服,毕竟为了母亲自制抗癌药这种事,不是一般人能干出来的。
普通人就算有这个想法,也没那个动手能力和技术水平。
就像他自己,如果不是有系统在,可能也比不上顾闲。
不过他对顾闲所说的改进处方工艺和晶型结构这一点,还是有些怀疑的。
能做出仿制药已经很不容易了,还能在此基础上做出改进?
一个民间药师,真有这么厉害吗?
要知道,虽然仿制药的技术要求和原研药不能比,但是在制作工艺上还是有门槛的。
要真那么容易,国内药企的仿制药口碑也不至于那么差了。
市面上的药品可以分为创新药和仿制药。创新药,也叫原研药,疗效最新最好,但是价格往往高昂。仿制药则是创新药专利过期后,在安全和疗效上差不多的,价格低廉的仿制品。
原研药的专利期限通常为20年。换句话说,没有本事搞研发的企业,就算想山寨也要等20年。
在漫长的20年中,不幸患病的人只能购买价格贵的原研药。虽然国家每年都会纳入一些价格昂贵的原研药,但整体上需要100%自费的原研药总是占多数。
当下全球在研创新药物约有2万个,其中鹰国占50%,欧罗巴占40%,二者差不多算是卡住了全世界的脖子。而华夏,由于近几年才开始发力,只有3%。
至于在专利保护期间拿到授权的仿制药,价格同样不菲,主要原因在于授权费极高。
去年,国内的复星医药拿到海外公司原研药RZL-012的许可授权,后者除了获得高达7400万美元的授权费,后续还要拿走一定比例的销售提成。毫无疑问,巨额的成本最后必然会转嫁到消费者身上。
而越过了专利这道门槛,也并非就万事无忧,药物的山寨其实没有想象中那么容易。
化学所有的知识点都在书本里,但是看完书的国内仿制药企业,只考了60分,而一般认为药效达到原研药的80%才能被称为仿制药。
仿制药的廉价主要是因为没有专利费用,药物分子和药效已知,只要按照成分表就能仿制,毫无技术难度,而且只要做到和参比制剂药学等效,连临床试验都可以省掉,基本上只剩下生产成本。
天竺国的仿制药之所以那么便宜,就是很流氓地无视了专利,只剩下生产成本。
但这在国内是不允许的,华夏做为大国,是不可能无视原研药专利期的,所以国内药企要生产仿制药,要么是等专利过期或无效,要么就购买专利授权。
原研药的难度除了找到药物分子,最主要是难在验证药效,临床试验主要就是验证药效,这方面要求非常之严苛,从而导致了大量的沉没成本和研发投入。
具体有多严格呢?举个例子,某成药有效成分含量99.5%,另外的0.5%是杂质,这里面0.1%的主杂有两种,剩下的0.3%是十种小剂量杂质。那么要把这12种杂质全部都要确定结构,分离提纯,每一种都要做完整的临床和药理包括毒理,确定这12种杂质都对人体没有损害才能够合格。
而仿制药这些都可以省掉,从而大幅度降低成本,做到价格低廉。
但是这并不意味着仿制药就没有任何技术含量。
因为除了药物分子一样外,仿制药必须在活性成分含量,药品纯度,均匀度,崩解时间,溶出速率,以及在体内的吸收,代谢情况等方面与原研药一致。
这就意味着,把药物分子变成药物的过程,这中间环节都得保持相当的技术水平,出来的药物才能保持药效一致。
这其中每个环节都很重要,晶型结构能让药物纯净度更高,结构更稳定,体内吸收更好,制剂工艺能让血药浓度保持在理想范围内,且保持足够长的时间,甚至其中一些杂质的存在,都会对药效产生重要影响,比如一些副作用的产生。
一致性评价最基本的要求就是仿制药的纯度不能低于原研药纯度,而且单杂也不能超过原研药。如果仿制药的纯度和质量不达标就无法通过一致性评价,也就没有资格参与集采竞标。
如果一家药企可以通过改进工艺使得药品纯度更高,杂质更少,不仅更容易获得市场的认可,药品价格可以卖的更高,甚至可以向药监局申请提升药品质量标准,把竞争对手排除在外以取得市场优势。
总之,药物制剂环节的技术含量很重要,决定了一个仿制药的药效到底是原研药的40%,60%,还是80%。
研发水平和制造工艺上的差距,造成了普通老百姓所面临的窘境,那就是创新药买不起,仿制药效果差。
即便三清这样的药企愿意投入金钱和人力生产仿制药,那也不是一时之间所能改变的。
多数病人宁愿选择买高价的进口药,也不买廉价的国产仿制药,这样的情况或许在未来很长一段时间内仍会普遍存在。
三清目前立项的氯巴占仿制药,是直接购买国外的原研药,进行参比制剂,从而开发自己的处方工艺,即便这一步也需要好几个月时间。
如果有现成的处方工艺,完全可以省略掉这几个月的时间,直接做药效一致性的临床试验,那么上市时间可以大大加快。
“就等样品的检测结果出来,先看看那小子到底是不是在吹牛吧。”
卫康心怀疑虑地等到下午,差不多把手头上的事情都处理了,便朝着样品检测的实验室而去。
刚出门,迎头碰上闻人龙,他远远扯着嗓子喊道:“老板,稀奇事啊稀奇事,听说有个假药贩子来咱这里卖药方?呵呵,也不看这是什么地方?”
卫康一时无语,这人家好好一个药学硕士出身的药师,怎么就成了假药贩子了?真是以讹传讹,再说人家也不是来卖药方的,是来提供工艺技术资料。
他不由摇摇头,大踏步走进实验室。
刚进去,就看到黑压压一群人聚在一起,嗡嗡嗡的议论声不绝于耳。
闻人龙后脚跟进来,见状顿时一声吼:“你们在干嘛?”
人群顿时噤声,哗啦啦散开,露出最里面的人来,正是李忠,他此时手上拿着一沓检测报告,正一脸兴奋地在嘟囔着。
“哇,样品中杂质种类和含量实测值大大低于参比制剂。未检测到新杂质。”
“在四种溶出介质中的溶出曲线对比显示,样品均一性极高,溶出结果变异系数都低于3%。”
“药品在高温,高湿,光照试验下,通过强制降解试验和影响因素试验的对比以后,显示稳定性极高。”
“真见鬼,要不是辅剂含量不一样,我还以为自己测试的是原研药!”
“咳咳!”卫康咳嗽一声道:“李忠,你做完检测了?结果怎么样?”
李忠抬头看过来,两眼放光道:“卫总,这个样品太棒了,我就做了成分检测,跟原研药没差别,我还需要一点时间做做生物等效性试验,才能提交最终结果。”
“什么?真这么厉害?”闻人龙上前劈手夺过检验报告,仔细地看起来。
他看完以后,顿时惊叹道:“可以啊,这就是那假药贩子的自制药吗?这个工艺水准有点东西的,不比外企原研药差了。而且这个晶型结构也不一样,既稳定又不过于稳定,做到了极好的平衡。”
“杂质含量也很低,这样一来,副作用也会大大降低。牛逼啊!”他看出的东西明显比李忠多多了,顿时对这份样品的制剂工艺大加赞赏。
说完,他一拍大腿,笑嘻嘻地凑过来道:“老板,这可是一位不可多得的晶型高级研究员啊,你看能不能招过来,放在我组里?”
话没说完,突然一个声音插进来道:“不行,这么厉害的人物,怎么也得归我们组才对。”
一看却是陈以清大踏步走了进来,伸手抢过检测报告,一边看一边啧啧赞叹了起来。
看完之后,他递给身后的唐缺,眼神却炙热无比地看向卫康:“卫总,我们组人多任务重,正需要一个厉害的晶型和制剂科学家,这人归我了。”
得了,这下实验室负责人都来齐了,看着还一个个气势汹汹的。
卫康顿时头大,他看向唐缺:“你呢,也是来抢人的?”
唐缺慢悠悠翻看检测报告,摇头道:“不是,我是来看热闹的。生物实验室暂时用不着。”
闻人龙顿时火大了:“你这是看不起化学家还是咋的?”
卫康赶紧说道:“这个要看人家自己的意愿,我去问问他吧。”
他看了看面前纹丝不动,一脸期待看着自己的几人,顿时明悟,于是当场掏出手机,打给顾闲。
“你好,顾闲是吗?我是卫康,是这样的,我们对你的制剂工艺非常有兴趣,顺便问一下,你愿意来三清工作吗?条件好说。”
过了一会,电话里传来顾闲不敢置信的声音。
“卫总,你…你不在乎我的犯罪记录吗?”
卫康呵呵一笑道:“不在乎。你愿意来吗?不愿意的话,我们可以买下你的技术资料……”
“愿意!”顾闲斩钉截铁道:“不过,我希望能加入孤儿药仿制计划。”
“呃,”卫康悄悄打开了免提:“这样啊,你想做孤儿药的仿制药是吧,没问题。”
他一边说着,一边对着陈以清和闻人龙挤眉弄眼,那意思很明显,这位假药贩子只想做仿制药啊,这可得尊重人家意愿。
陈以清脸上闪过一丝失望,不过他也没有多说,只是点点头。
闻人龙恨铁不成钢地拍了下他的肩膀:“老陈,你怎么就放弃了呢,这么优秀的野生幼苗,我都眼馋,既然进了三清,你怎么就不想想法子拐过去呢,人家又没说一辈子只做仿制药,你呀,嘿嘿。”
陈以清嘴角一阵抽动,心里却深以为然,脸上顿时露出一丝笑意。
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